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獸藥GMP驗收考題及答案 - 下載本文

10、檢查空調系統的驗證

11、檢查煙霧研究是否適當(流型測試) 12、檢查煙霧流型測試是否是在動態下進行的 13、檢查換氣次數 14、檢查空氣流速

15、檢查與空調系統的不合格報告 16、檢查空調系統的接收標准 三、監控

檢查環境監測:現場檢查環境監測用的所有的設備或儀器 1、檢查工廠是否使用適當的消毒劑

2、檢查消毒劑是否進行了適當的控制,是否進行了除菌過濾 3、檢查消毒劑的使用是否適當

4、檢查在關鍵區域是否有對于溫濕度的適當控制 5、檢查工廠的環境監測程序及趨勢分析數據 6、檢查工廠的監測程序中是否包括了如下內容 a 公用設施 水,氮氣,壓縮空氣

B 生産區域(百,萬級,十萬級) c 原料

d 産品料液的預過濾 e QC實驗室(無菌檢查) f 人員

7、確認是否環境監測中用的所有方法和設備經過了適當的確認或驗證 8、評價取樣點是否充足 9、評價取樣頻率

10、評價環境監測的接收標准

11、檢查工廠是否對環境監測中得到的陽性菌落進行鑒別,尤其是關鍵區域監測到的 12、評價偏差報告,調查和整改措施 16、評價所有的環境監測結果和不合格數據 17、評價塵埃粒子監測 18、評價浮遊菌監測 19、評價表面菌監測 20、評價人員監測

21、檢查環境監測用的培養基的制備准備 22、檢查環境監測是否是在動態的情況下進行 23、評價是否有重新取樣的情況

獸藥GMP驗收(企業自驗)考試題

(銷售部分)

1、獸藥管理的最高法規是什麽?是哪個部門頒布的?獸藥GMP的全稱是什麽?主要包括哪些內容?實施GMP的目的是什麽?

2、新的《獸藥管理條例》從什麽時間開始實施?

3、獸藥放行前經哪個部門批准審核?審核內容有哪些? 4、産品收回的程序? 5、銷售記錄的內容和作用 6、成品退貨的處理程序?

7、退貨産品經驗合格,但離該産品的有效期非常接近(三個月),應如何處理? 8、消毒與滅菌的區別?

9、《獸藥管理條例》的配套法規有哪些? 10、在什麽情況下實施産品的收回程序? 11、倉庫保管員每天做的主要工作? 12、拚箱根據什麽進行? 13、哪些獸藥不能銷售? 14、庫房管理的基本要求有哪些?

15、對原始記錄的要求有哪些? 16、物料貯存的基本要求有哪些? 17、密封的概念? 18、銷售程序? 19、銷售産品如何防護? 20、客戶檔案內容及管理? 21、用戶訪問形式及內容?

22、産品入庫程序,貯存要求,産品出庫程序? 23、産品召回程序? 24、不良反應的投訴? 25、冷庫管理:清潔、保養?

答題要點

1、獸藥管理的最高法規是什麽?是哪個部門頒布的?獸藥GMP的全稱是什麽?主要包括哪些內容?實施GMP的目的是什麽?(對獸藥生産實施全過程質量監控,保證産品質量) 2、新的《獸藥管理條例》從什麽時間開始實施?(2004年11月1日)

3、獸藥放行前經哪個部門批准審核?審核內容有哪些? 4、産品收回的程序? 5、銷售記錄的內容和作用 作用:

(1)通過銷售記錄可准確掌握庫存結構及市場需求,爲制訂生産計劃提供依據。 (2)作爲獸藥批追溯的依據,發現質量問題時可及時准確找到該批産品所有顧客,及時收回處理,有效控制産品質量。

(3)可作爲獸藥生産企業開展市場服務、用戶訪問及顧客滿意度調查依據。

(4)當經銷商或用戶對該産品質量提出質疑時,可以根據銷售記錄,查清是否確是本公司的産品,防止假冒本公司的産品。 6、成品退貨的處理程序?

[核對品名、批號、規格、數量,包裝是否完好,特別是已拆包的零散包裝要逐一核對,防止其它藥物混入其中→放入退貨區→填寫請驗單→質量管理部進行檢驗→合格的轉入合格區,正常銷售;不合格的按質量管理部的規定進行處理(可以返工的返工,原批號不變,不能返工的進行銷毀,填寫銷毀記錄)]

7、退貨産品經驗合格,但離該産品的有效期非常接近(三個月),應如何處理? 在保證合格的前提下,應按以下三個原則處理:(1)就近銷售的原則;(2)定點銷售的原則;(3)隨時跟蹤的原則。最好直接銷售到用戶使用。避免在運輸途中耽誤時間,使産品超過了有效期。 8、消毒與滅菌的區別?

消毒:消毒是用化學消毒劑使微生物失去活性;

滅菌:滅菌是采用化學[O]或物理的方法(蒸汽)殺滅微生物,包括芽胞和莢膜。 9、《獸藥管理條例》的配套法規有哪些?(條例的實施細則、進口獸藥管理辦法、獸藥標簽與說明書管理辦法、獸藥生産質量管理規範、新獸藥和獸藥新制劑管理辦法、核發“三證”管理辦法、獸用新生物制品管理辦法、獸藥廣告管理辦法等) 10、在什麽情況下實施産品的收回程序? 11、倉庫保管員每天做的主要工作?

記錄溫濕度、庫房衛生、准備物料、登記貨位卡、出入庫帳目處理、定期盤庫、抽檢數物是否相符)

12、拚箱根據什麽進行? 應由生産部下達拚箱指令。 13、哪些獸藥不能銷售?

(1)無批准文號的産品;(2)超過有效期的産品;(3)包裝破損的産品;(4)未經檢驗合格的産品。

14、庫房管理的基本要求有哪些?

(1)要有防潮、防火、防蚊蠅昆蟲和鳥類進入的設施;(2) 注意通風;(3) 按照要求做好溫濕度記錄;(4) 需要陰涼保存的,要控制在20℃以下有避光設施;(5) 有溫濕度要求的要符合要求;(6) 固體與大宗液體原料要分開貯存;(7) 不同品種、不同批號的産品不能混放;(8) 跺與跺之間、跺與牆壁之間要有適當的空隙;(9) 屬于危險品的要按危險品進行嚴格管理。

15、對原始記錄的要求有哪些? 原始:不能整理和騰抄; 真實:不許僞造;

完整:不能遺漏,不僅要記錄結果,而且要記錄過程; 及時:不能寫“回憶錄”;

規範:格式、內容、文字、更正、簽名、歸檔都要規範。 16、物料貯存的基本要求有哪些?(四分三合)

分類:原、輔、包裝材料要分開;半成品、成品要分開;固體、液體原料要分開、毒劇品、危險品要分開。

分品種:同一類的物料要按不同品種分開堆放。

分批號:同一品種的物料要按不同來源和不同批號分開堆放

分狀態:待檢、合格、不合格、退貨等狀態不同的物料要分開,並有明顯的狀態標志。 三合:物料的物、帳、卡要相符合。

17、密封的概念?(防止空氣進入包裝物內) 18、銷售程序? 19、銷售産品如何防護? 20、客戶檔案內容及管理? 21、用戶訪問形式及內容?

22、産品入庫程序,貯存要求,産品出庫程序? 23、産品召回程序? 24、不良反應的投訴? 25、冷庫管理:清潔、保養?

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